Um registro de temperatura tem valor apenas se for confiável: se for possível saber quem o gerou, quando, se foi alterado e se continua íntegro anos depois. No Brasil, a Instrução Normativa nº 134/2022 da Anvisa trata dos sistemas computadorizados usados na fabricação de medicamentos, e a RDC 430/2020 exige, na distribuição e na armazenagem, registros protegidos contra alteração indevida e backups dos registros eletrônicos. No plano internacional, o 21 CFR Part 11 (FDA), o PIC/S, a OMS, o MHRA e o Anexo 11 das Boas Práticas de Fabricação europeias convergem para os mesmos princípios, resumidos na sigla ALCOA+.

Os atributos ALCOA+

ALCOA reúne cinco atributos: atribuível, legível, contemporâneo, original e exato. O sinal de adição acrescenta completo, consistente, duradouro e disponível. O guia PIC/S PI 041-1 detalha cada atributo: atribuível significa ser possível identificar a pessoa ou o sistema computadorizado que gerou o dado; original é a primeira captura da informação; completo exige que nenhuma informação seja perdida ou apagada.

Em um sistema de monitoramento de temperatura, esses atributos ganham forma concreta: cada reconhecimento de alarme ou alteração de limite traz o nome do usuário; a leitura é gravada no instante em que ocorre; o dado do sensor é preservado como foi capturado; não há lacunas na série; e o registro permanece acessível pelo prazo legal, que é de dois anos para os registros de monitoramento na RDC 430/2020 e de cinco anos na RDC 978/2025 dos laboratórios clínicos. A revisão do Capítulo 4 das BPF europeias, em consulta pública em 2025, adotou a expressão ALCOA++ e acrescentou um décimo atributo: rastreável.

Trilha de auditoria

A trilha de auditoria é o mecanismo que torna um registro eletrônico verificável. A FDA a define como um registro eletrônico seguro, gerado pelo computador e com carimbo de tempo, que permite reconstruir o curso dos eventos, e observa que logins compartilhados impedem a atribuição. No Brasil, o artigo 33 da IN 134/2022 determina que se considere a construção de uma trilha de auditoria de todas as deleções ou alterações de dados relevantes, disponível em formato compreensível; os artigos 30, 35 e 36 exigem backups com integridade e restauração verificadas, avaliação periódica do sistema e controles de acesso.

As expectativas internacionais são convergentes. O MHRA determina que as trilhas estejam ativadas e que os usuários não possam alterá-las nem desligá-las; a OMS exige que sejam habilitadas na instalação do software e assim permaneçam, sem exclusões diretas no banco de dados; o Anexo 11 europeu vigente (2011) prevê, com base em avaliação de risco, o registro de todas as alterações e exclusões relevantes, com o motivo documentado e revisão regular. O rascunho de revisão do Anexo 11, publicado para consulta em julho de 2025, vai além: toda interação manual do usuário, inclusive o reconhecimento de alarmes, deve ser registrada com quem (usuário e papel), o quê (valor anterior e novo), quando (data e hora, com fuso horário) e por quê; a trilha deve permanecer habilitada e bloqueada o tempo todo; e qualquer mudança no relógio do sistema gera entrada própria.

Assinatura eletrônica e integridade dos arquivos

O 21 CFR Part 11 define a assinatura eletrônica como o equivalente juridicamente vinculante da assinatura manuscrita. A assinatura deve exibir o nome do signatário, a data, a hora e o seu significado; deve estar ligada ao registro de modo que não possa ser removida, copiada ou transferida para falsificar outro registro; e deve usar ao menos dois componentes distintos de identificação, como um código de identificação e uma senha. No Brasil, os artigos 41 e 42 da IN 134/2022 admitem que registros eletrônicos sejam assinados eletronicamente, com o mesmo impacto da assinatura manuscrita dentro da empresa.

O rascunho europeu de 2025 reforça a proteção dos arquivos: a assinatura eletrônica exige nova autenticação no momento de assinar e deve ficar permanentemente ligada ao registro; quando uma assinatura manuscrita é aposta a um registro eletrônico, é preciso um controle, como um hash, para que qualquer alteração posterior invalide a assinatura; e os dados arquivados, inclusive as trilhas de auditoria, devem ter a integridade verificada, por exemplo por checksum. Um relatório só tem valor probatório se for possível demonstrar que o arquivo continua idêntico ao que foi gerado.

Lista de verificação para o sistema de monitoramento

• Usuários individuais, com perfis e permissões por função; nenhum login compartilhado.
• Trilha de auditoria que não pode ser desligada, alterada nem apagada, com autor, data e hora de cada evento.
• Relatórios com verificação de integridade, para confirmar se o arquivo continua idêntico ao gerado.
• Assinatura eletrônica com senha, vinculada permanentemente ao documento e com o significado de cada assinatura.
• Exportação em formato legível e backups verificados, com retenção pelo prazo da norma aplicável.

Como a ThermoScience apoia. O ConnectLab, oferecido pela ThermoScience, mantém uma trilha de eventos cujas entradas não podem ser alteradas nem apagadas, com verificação de integridade e exportação em planilha (CSV); registra o reconhecimento de cada alarme com o nome de quem reconheceu, a data e a hora; gera relatórios com selo de integridade e a função Verificar, que confere se o arquivo continua idêntico ao gerado; oferece assinaturas de revisão, verificação e aprovação com senha; e organiza os usuários em perfis com permissões por função. São recursos que apoiam a aplicação dos princípios ALCOA+ ao registro de temperatura.