Em 2025, o Ministério da Saúde publicou a 6ª edição do Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações, que substitui a edição de 2017. Com a Nota Técnica Conjunta nº 351/2025, sobre excursões de temperatura, e a Nota Técnica nº 101/2026, sobre planos de contingência, o manual forma o conjunto atual de regras operacionais para quem conserva imunobiológicos: salas de vacinação públicas e privadas, hospitais, clínicas e farmácias que vacinam. A base normativa permanece a RDC nº 197/2017 da Anvisa, que fixa os requisitos mínimos dos serviços de vacinação, e a Lei nº 14.675/2023, que obriga os serviços privados a adotar procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte.
Equipamento: o fim do refrigerador doméstico
A mudança mais visível está na página 66 do manual: é proibida a utilização de refrigeradores de uso doméstico e frigobares para o armazenamento e a conservação de imunobiológicos, e a substituição deve ser imediata. O fundamento é a própria RDC 197/2017, cujo artigo 10 exige equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda das vacinas, regularizado perante a Anvisa e dotado de termômetro de momento com máxima e mínima.
O manual descreve as especificações mínimas da câmara científica: circulação de ar forçada com temperatura uniforme; registrador eletrônico para monitoramento contínuo de temperatura; controlador de alta e baixa temperatura com indicador visual e alarme audiovisual com bateria; porta com chaveamento; alarme de porta aberta; saída USB para transferência dos registros; e fonte alternativa de energia para suprimento imediato. As faixas de referência também são definidas: os imunobiológicos têm temperatura máxima de conservação igual ou inferior a 8 °C; as câmaras refrigeradas operam entre 2 °C e 8 °C; os freezers científicos, entre −30 °C e −15 °C; e os ultrafreezers, entre −90 °C e −60 °C.
Set point, alarmes, leituras e registradores
A câmara refrigerada deve ser ajustada com set point de 5 °C, e o alarme de temperatura deve ser programado entre 3 °C e 7 °C. As leituras passam a ter frequência mínima definida: duas vezes ao dia na câmara refrigerada, no início e ao final da jornada de trabalho, e três vezes ao dia na câmara fria, incluindo finais de semana e feriados. A RDC 197/2017 já exigia o registro diário das temperaturas máxima e mínima com instrumentos calibrados.
Os registradores eletrônicos de temperatura (data loggers) recebem instruções objetivas. Nas caixas térmicas, nas ações extramuros e no estoque, o intervalo de registro é de 10 minutos, com limites de alarme em 3 °C e 7 °C, e o registrador deve ficar no centro da carga, nunca em contato com as bobinas. Nas câmaras frias, o registrador opera em paralelo ao registrador do equipamento, de forma ininterrupta, com registro a cada hora. Em todo transporte, cada caixa térmica deve conter um registrador. O manual determina ainda a calibração periódica e após qualquer intervenção no equipamento, em laboratório credenciado à Rede Brasileira de Calibração; a qualificação térmica anual das câmaras frias; o teste dos alarmes ao final da jornada de trabalho; e o backup mensal dos registros automatizados.
Excursões de temperatura: a Nota Técnica Conjunta 351/2025
O manual define excursão como qualquer variação fora do intervalo recomendado pelo fabricante e estabelece que os períodos de exposição são cumulativos. Os produtos expostos devem ser segregados, identificados de forma clara e mantidos sob a temperatura de conservação recomendada até a decisão. A Nota Técnica Conjunta 351/2025, do Ministério da Saúde e do INCQS/Fiocruz, organiza o fluxo nacional: a avaliação cabe às coordenações estaduais, o registro é feito em formulários eletrônicos, o somatório dos períodos de exposição não pode ultrapassar o tempo máximo definido para cada produto, e somente ocorrências registradas em até dois meses são aceitas pelo INCQS. Soros, vacinas líquidas e diluentes expostos a temperaturas abaixo de 0 °C devem ser descartados. Na rede privada, o serviço comunica o fabricante ou o detentor do registro e mantém procedimento escrito com o fluxo de notificação, que deve ocorrer mesmo quando o monitor de frasco não apresenta alteração.
Contingência: a Nota Técnica 101/2026
Publicada em agosto de 2026 diante da previsão de eventos climáticos extremos, a Nota Técnica nº 101/2026 determina a elaboração ou a atualização imediata do plano de contingência local da rede de frio; a manutenção preventiva rigorosa de geradores, nobreaks e instalações elétricas; o monitoramento contínuo de temperatura com registradores calibrados; o teste e a validação dos alarmes sonoros, visuais e de telemetria remota; o manejo rápido da carga para caixas térmicas ou unidades de apoio quando a temperatura interna se aproximar de 7 °C; e a exportação e a preservação dos registros em qualquer incidente.
Como a ThermoScience apoia. A ThermoScience fabrica câmaras de vacina e oferece o ConnectLab, que mostra as leituras ao vivo de cada equipamento, com máxima, mínima e situação; dispara alarmes com aviso no computador e no celular e registra o reconhecimento na trilha de eventos com o nome de quem reconheceu, a data e a hora; emite relatórios de Registros de Alarmes e de Registro Histórico com estatísticas, curva e selo de integridade; e exporta a trilha de eventos em planilha. São recursos que apoiam o serviço de vacinação na documentação de excursões e no registro diário exigido pelas normas.